การเข้าชม: 0 ผู้แต่ง: บรรณาธิการเว็บไซต์ เวลาเผยแพร่: 2026-08-06 ที่มา: เว็บไซต์
การเลือกผู้ผลิตแบตเตอรี่ LiPo แบบกำหนดเองไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของการเปรียบเทียบความจุ ราคา และระยะเวลารอคอยสินค้าเท่านั้น แบตเตอรี่ที่ดูเหมาะสมกับใบเสนอราคาอาจยังคงสร้างปัญหาในระหว่างการรวมอุปกรณ์ การทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด การผลิตนำร่อง หรือการจัดหาในระยะยาว
คำถามที่แท้จริงคือซัพพลายเออร์สามารถเปลี่ยนข้อกำหนดอุปกรณ์ของคุณให้เป็นการออกแบบแบตเตอรี่แบบควบคุมและทำซ้ำการออกแบบนั้นอย่างสม่ำเสมอในการผลิตได้หรือไม่
ผู้ผลิตที่มีความสามารถควรสามารถอธิบายได้:
เหตุใดเซลล์ใดเซลล์หนึ่งจึงเหมาะสมกับแอปพลิเคชัน
วิธีการเลือก PCM หรือ BMS
มีการควบคุมวัสดุและส่วนประกอบใดบ้าง
ตัวอย่างแสดงถึงการออกแบบการผลิตที่ต้องการอย่างไร
การทดสอบใดที่ดำเนินการและวิธีบันทึกผลลัพธ์
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดใดบ้างที่ใช้กับแบตเตอรี่ที่เสนอ
วิธีการจัดการการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบหรือกระบวนการหลังจากได้รับอนุมัติ
คู่มือนี้จะอธิบายวิธีประเมินความสามารถเหล่านั้นก่อนเลือกผู้จำหน่ายแบตเตอรี่ LiPo แบบกำหนดเอง
การประเมินซัพพลายเออร์ควรเริ่มต้นด้วยคำจำกัดความของโครงการที่ชัดเจน หากไม่มีใบเสนอราคาอาจขึ้นอยู่กับสมมติฐานที่แตกต่างกัน ส่งผลให้ราคา กำลังการผลิต การทดสอบ และการเปรียบเทียบการส่งมอบไม่น่าเชื่อถือ
อย่างน้อยให้เตรียมข้อมูลต่อไปนี้:
พื้นที่ความต้องการ |
ข้อมูลที่จะให้ |
|---|---|
ไฟฟ้า |
แรงดันไฟฟ้าที่กำหนด, แรงดันไฟฟ้าชาร์จสูงสุด, กระแสเฉลี่ย, กระแสสูงสุด, ระยะเวลาพัลส์, แรงดันไฟตัด |
ความจุ |
รันไทม์ที่ต้องการ ความจุขั้นต่ำ เงื่อนไขการคายประจุ |
เครื่องกล |
ขนาดสูงสุดของบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูป รูปวาดของช่องใส่แบตเตอรี่ ทางออกของสายไฟ ตำแหน่งขั้วต่อ |
กำลังชาร์จ |
ประเภทเครื่องชาร์จ กระแสไฟชาร์จ อุณหภูมิในการชาร์จ ข้อกำหนดในการชาร์จขณะใช้งาน |
สิ่งแวดล้อม |
อุณหภูมิการทำงานและการเก็บรักษา การสั่นสะเทือน การตก ความชื้น แหล่งความร้อนใกล้เคียง |
บูรณาการ |
ขั้วต่อ, pinout, ความยาวสายไฟ, NTC, มาตรวัดน้ำมันเชื้อเพลิง, ข้อกำหนดด้านการสื่อสาร |
การปฏิบัติตาม |
ตลาดเป้าหมาย วิธีการขนส่ง หมวดหมู่อุปกรณ์ รายงานที่จำเป็น |
ทางการค้า |
ปริมาณต้นแบบ ปริมาณการคาดการณ์ กำหนดการเป้าหมาย อายุการผลิตที่คาดหวัง |
ขนาดควรอธิบายถึงชุดแบตเตอรี่สำเร็จรูปสูงสุดที่อนุญาต ไม่ใช่แค่ขนาดที่ระบุของเซลล์กระเป๋าเปล่าเท่านั้น บรรจุภัณฑ์ที่เสร็จแล้วอาจรวมถึงวงจรป้องกัน สายไฟ ขั้วต่อ ฉนวน กาว ฉลาก โฟม หรือตัวเรือน
ควรพิจารณาระยะห่างสำหรับความคลาดเคลื่อนของมิติ ความแปรผันของการประกอบ ความร้อน และการเสื่อมสภาพตามปกติในขั้นตอนการออกแบบอุปกรณ์ ปัญหาเหล่านี้มีรายละเอียดเพิ่มเติมอยู่ใน การออกแบบช่องใส่แบตเตอรี่ LiPo และค่าเผื่อการบวม.
ซัพพลายเออร์ควรระบุข้อกำหนดที่ขาดหายไปหรือขัดแย้งกันก่อนที่จะแนะนำแบตเตอรี่ หากรับประกันความจุและขนาดที่ร้องขอทันทีโดยไม่ได้ตรวจสอบพื้นที่ว่าง โปรไฟล์โหลด และวิธีการชาร์จ ข้อเสนออาจขึ้นอยู่กับความคาดหวังด้านการขายมากกว่าความเป็นไปได้ทางวิศวกรรม
เมื่อแบตเตอรี่มาตรฐานไม่สามารถตอบสนองโครงการได้ ขอบเขตของ ควรกำหนดการ พัฒนาแบตเตอรี่ LiPo แบบกำหนดเอง อย่างชัดเจน รวมถึงเซลล์ วงจรป้องกัน ขั้วต่อ สายไฟ โครงสร้างทางกล การทดสอบ และเอกสารประกอบ
คำว่า 'ผู้ผลิต' สามารถอธิบายโครงสร้างธุรกิจที่แตกต่างกันได้หลายประการ:
บริษัทที่ผลิตทั้งเซลล์และชุดแบตเตอรี่สำเร็จรูป
ผู้ประกอบแพ็คซื้อเซลล์จากผู้ผลิตรายอื่น
แบรนด์ที่ใช้การผลิตจากภายนอก
บริษัทการค้าที่ประสานงานการสั่งซื้อกับโรงงาน
บริษัทจัดหาที่บริหารจัดการโรงงานหลายแห่ง
ไม่มีโครงสร้างใดที่ไม่เหมาะสมโดยอัตโนมัติ ความเสี่ยงมาจากการไม่รู้ว่าใครเป็นผู้ควบคุมการออกแบบ วัสดุ การประกอบ การทดสอบ เอกสาร และการดำเนินการแก้ไข
ขอให้ซัพพลายเออร์ระบุ:
ชื่อบริษัทที่จดทะเบียน
สำนักงานขายและที่อยู่การผลิต
ความสัมพันธ์ระหว่างหน่วยงานขายและโรงงาน
สถานที่ผลิตเซลล์
สถานที่ประกอบแพ็คสุดท้าย
กระบวนการดำเนินการภายในองค์กร
กระบวนการรับเหมาช่วงให้กับบริษัทอื่น
ความรับผิดชอบในการออกแบบ PCM หรือ BMS
ความรับผิดชอบในการทดสอบทางไฟฟ้าและความปลอดภัย
กรรมสิทธิ์ในข้อกำหนด ภาพวาด อุปกรณ์ติดตั้ง และเครื่องมือ
ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามและเอกสารการจัดส่ง
อำนาจในการอนุมัติการเปลี่ยนแปลงวัสดุหรือกระบวนการ
ความรับผิดชอบในการตรวจสอบความล้มเหลวของสนาม
ชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลรุ่นควรสอดคล้องกันในใบเสนอราคา ใบแจ้งหนี้ ข้อมูลจำเพาะ ใบรับรอง ฉลาก และเอกสารการจัดส่ง ความแตกต่างอาจมีคำอธิบายที่ถูกต้อง แต่ควรได้รับการแก้ไขก่อนที่ซัพพลายเออร์จะอนุมัติ
ทัวร์ชมโรงงานหรือบรรยายสดจากระยะไกลสามารถช่วยยืนยันขอบเขตการผลิตของซัพพลายเออร์ได้ แทนที่จะอาศัยภาพส่งเสริมการขาย ให้ติดตามแบตเตอรี่ตัวแทนเพียงก้อนเดียวผ่านการจัดเก็บวัสดุ การตรวจสอบเซลล์ การเชื่อมหรือการบัดกรี การประกอบ PCM ฉนวน การทดสอบ การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์
วัตถุประสงค์ไม่ใช่เพียงเพื่อยืนยันว่ามีอุปกรณ์อยู่เท่านั้น เป็นการพิจารณาว่ากระบวนการจริงตรงกับเอกสารและการควบคุมที่นำเสนอระหว่างการประเมินหรือไม่
ซัพพลายเออร์ที่มีความสามารถทางเทคนิคควรประเมินแบตเตอรี่โดยเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ขั้นสุดท้าย แทนที่จะเป็นส่วนประกอบแยกส่วน
วิศวกรควรถามเกี่ยวกับ:
กระแสเฉลี่ยและจุดสูงสุด
ระยะเวลาและความถี่ของพัลส์ปัจจุบัน
ลักษณะการเริ่มต้นของอุปกรณ์
แรงดันไฟฟ้าขั้นต่ำในการทำงาน
ปัจจุบันสแตนด์บาย
โปรไฟล์การชาร์จ
สภาวะการชาร์จขณะใช้งาน
อุณหภูมิของตู้
รอบหน้าที่
อายุการใช้งานที่ต้องการ
ความสามารถปัจจุบันของตัวเชื่อมต่อ
การเดินสายเคเบิลและแรงดันไฟฟ้าตก
ความคลาดเคลื่อนทางกล
ข้อกำหนดการปฏิบัติตามเป้าหมาย
คำถามเหล่านี้ช่วยพิจารณาว่าเซลล์ วงจรป้องกัน ขั้วต่อ และโครงสร้างที่นำเสนอจะทำงานร่วมกันหรือไม่
ตัวอย่างเช่น แบตเตอรี่ LiPo สองก้อนอาจมีแรงดันไฟฟ้าและพิกัดความจุเท่ากัน แต่มีพฤติกรรมแตกต่างออกไปภายใต้พัลส์กระแสสูงระยะสั้น ความแตกต่างของความต้านทานภายใน การออกแบบอิเล็กโทรด การตั้งค่าการป้องกัน ขนาดสายไฟ และความต้านทานของขั้วต่ออาจส่งผลต่อแรงดันตกและอุณหภูมิ
ข้อเสนอทางเทคนิคที่น่าเชื่อถือควรเชื่อมโยงการออกแบบแบตเตอรี่เข้ากับแอปพลิเคชัน ควรอธิบายว่าทำไมเซลล์ที่เลือกจึงสามารถรองรับโหลดได้ เหตุใดเกณฑ์การป้องกันจึงเข้ากันได้กับอุปกรณ์ และข้อกำหนดใดที่ยังต้องมีการตรวจสอบผ่านการทดสอบ
ผู้ผลิตที่มีประสบการณ์อาจโต้แย้งคำขอเบื้องต้นเมื่อ:
ความจุที่ร้องขอไม่สามารถพอดีกับไดรฟ์ข้อมูลที่มีอยู่ได้
เซลล์ที่บางมากไม่สามารถรองรับกระแสพีคที่ต้องการได้อย่างปลอดภัย
ขั้วต่อเล็กเกินไปสำหรับโหลดที่คาดไว้
ความยาวสายไฟที่เลือกทำให้เกิดแรงดันไฟฟ้าตกมากเกินไป
อัตราการชาร์จที่ร้องขออาจทำให้อุณหภูมิเพิ่มขึ้นมากเกินไป
แรงดันไฟตัดอุปกรณ์ขัดแย้งกับการตั้งค่าการป้องกัน
เครื่องชาร์จเข้ากันไม่ได้กับแรงดันไฟฟ้าสูงสุดที่เสนอ
กล่องหุ้มไม่ได้ให้ค่าเผื่อขนาดหรืออายุที่เพียงพอ
การระบุข้อขัดแย้งเหล่านี้ตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นสิ่งที่มีคุณค่า ข้อตกลงอัตโนมัติอาจรู้สึกว่ามีประสิทธิภาพในระหว่างการเสนอราคา แต่มักจะเกิดข้อขัดแย้งที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขในระหว่างการสุ่มตัวอย่างหรือการตรวจสอบอุปกรณ์
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมเมื่อซัพพลายเออร์:
แนะนำเซลล์ก่อนตรวจสอบโปรไฟล์โหลด
รับประกันความจุโดยไม่ต้องตรวจสอบปริมาณที่มีอยู่
ถือว่าขนาดที่ระบุเป็นขนาดที่เสร็จสมบูรณ์สูงสุด
เลือกวงจรป้องกันโดยไม่ต้องพูดถึงกระแสและแรงดันตก
ยืนยันความเข้ากันได้ของตัวเชื่อมต่อจากภาพถ่ายเพียงอย่างเดียว
แสดงตัวเลขวงจรชีวิตโดยไม่มีเงื่อนไขการทดสอบ
ไม่สนใจอุณหภูมิในการทำงาน
สัญญารับรองก่อนกำหนดการก่อสร้างขั้นสุดท้าย
ให้คำตอบด้วยวาจาสำหรับคำถามทางเทคนิคที่สำคัญเท่านั้น
ไม่สามารถออกข้อกำหนดและรูปวาดของแบตเตอรี่ควบคุมได้
ซัพพลายเออร์ควรกำหนดการติดต่อทางเทคนิคที่ชัดเจน การตัดสินใจและการแก้ไขที่สำคัญไม่ควรกระจัดกระจายไปตามข้อความที่ไม่เป็นทางการ
แบตเตอรี่ LiPo แบบกำหนดเองเป็นชุดประกอบที่ได้รับการควบคุม ไม่ใช่แค่เซลล์กระเป๋าที่มีสายไฟสองเส้น
รายการวัสดุอาจรวมถึง:
กระเป๋าเซลล์
PCM หรือ BMS
ไอซีป้องกัน
MOSFET
ฟิวส์
กทช
ส่วนประกอบมาตรวัดน้ำมันเชื้อเพลิงหรือการสื่อสาร
แท็บนิกเกิลหรือบัสบาร์
สายไฟ
ตัวเรือนขั้วต่อและขั้วต่อ
ฉนวนกันความร้อน
กาวและโฟม
ฉลากและการห่อด้านนอก
ที่อยู่อาศัยหรือชิ้นส่วนติดตั้ง
ส่วนประกอบที่ส่งผลต่อความปลอดภัย ความพอดี ความสามารถในปัจจุบัน แรงดันไฟฟ้าตก การสื่อสาร หรือการปฏิบัติตามข้อกำหนด ควรกำหนดโดยผู้ผลิตและหมายเลขชิ้นส่วน หรือตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพที่ได้รับการควบคุม
ถามเซลล์ที่นำเสนอ:
ผู้ผลิตและรุ่น
แรงดันประจุที่กำหนดและสูงสุด
ความจุปกติและขั้นต่ำ
เงื่อนไขการทดสอบความจุ
ขีดจำกัดความต้านทานภายใน
ความสามารถกระแสพัลส์ที่ต่อเนื่องและเกี่ยวข้อง
ขีดจำกัดการชาร์จ
อุณหภูมิในการทำงานและการเก็บรักษา
สภาวะวงจรชีวิต
ความคลาดเคลื่อนมิติ
วิธีการระบุล็อต
รายงานการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
ซัพพลายเออร์ควรระบุด้วยว่าเซลล์นั้นเป็นรุ่นมาตรฐาน รุ่นที่ได้รับการแก้ไข เซลล์ที่ปรับแต่งเองทั้งหมด หรือเซลล์ที่ซื้อจากผู้ผลิตรายอื่น
โปรดใช้ความระมัดระวังด้วยวลี 'เซลล์ที่เท่ากัน' เซลล์ที่มีขนาดและพิกัดความจุใกล้เคียงกันอาจแตกต่างกันในด้านความต้านทานภายใน การตอบสนองกระแสไฟสูงสุด ประสิทธิภาพอุณหภูมิ พฤติกรรมการเสื่อมสภาพ ตำแหน่งแท็บ ความทนทานต่อความหนา และสถานะการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ก่อนอนุมัติให้กำหนด:
อนุญาตให้มีเซลล์สำรองหรือไม่
จะประเมินความเท่าเทียมกันทางเทคนิคอย่างไร
การทดสอบใดจะต้องทำซ้ำ
รายงานต้องได้รับการอัปเดตหรือไม่
จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากลูกค้าหรือไม่
การเปลี่ยนแปลงจะถูกบันทึกในการผลิตอย่างไร
การตรวจสอบการป้องกันอาจครอบคลุมถึง: ขึ้นอยู่กับการออกแบบแบตเตอรี่
การตรวจจับการชาร์จไฟเกิน
การตรวจจับการคายประจุมากเกินไป
การตรวจจับกระแสเกิน
การตอบสนองการลัดวงจร
เงื่อนไขการฟื้นตัว
ความสามารถปัจจุบันของ MOSFET
แรงดันไฟตกของวงจร
ปัจจุบันสแตนด์บาย
การกำหนดค่ากทช
กลยุทธ์ฟิวส์
ปรับสมดุลของเซลล์
การสื่อสารมาตรวัดน้ำมันเชื้อเพลิง
เฟิร์มแวร์ การนอนหลับ และการตื่นนอน
การตั้งค่าการป้องกันต้องใช้ได้กับเซลล์ ที่ชาร์จ แรงดันไฟฟ้าตัดอุปกรณ์ โหลด สายไฟ ขั้วต่อ และช่วงอุณหภูมิ
ไม่ควรอนุมัติวงจรป้องกันเพียงเพราะจะขัดขวางการลัดวงจรในห้องปฏิบัติการ แรงดันไฟฟ้าตก อุณหภูมิส่วนประกอบ อัตราการทำงานปกติ พฤติกรรมการฟื้นตัว และการโต้ตอบกับอุปกรณ์ก็มีความสำคัญเช่นกัน
ใบรับรองการจัดการคุณภาพสามารถสนับสนุนการตรวจสอบซัพพลายเออร์เบื้องต้นได้ แต่ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีการควบคุมหมายเลขชิ้นส่วนแบตเตอรี่เฉพาะอย่างไร การประเมินควรเป็นไปตามแบตเตอรี่ที่นำเสนอผ่านการตรวจสอบ การประกอบ การทดสอบขั้นสุดท้าย และการเก็บรักษาบันทึก
เช็คขาเข้าที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึง:
เซลล์รุ่นและจำนวนมาก
ลักษณะและขนาด
แรงดันไฟฟ้าวงจรเปิด
ความต้านทานภายใน
การสุ่มตัวอย่างความจุ
หมายเลขชิ้นส่วน PCM หรือ BMS
การระบุตัวเชื่อมต่อและเทอร์มินัล
การตรวจสอบสายไฟ, NTC, ฉนวน และกาว
สภาพการเก็บรักษาและการควบคุมอายุการเก็บรักษา
การควบคุมในกระบวนการอาจครอบคลุมถึงพารามิเตอร์การเชื่อม คุณภาพการบัดกรี ขั้ว ความยาวสายไฟ การวางแนวขั้วต่อ การวาง PCM ฉนวน การใช้กาว ขนาด และฝีมือการผลิต
ถามว่าคุณลักษณะใดที่ได้รับการตรวจสอบโดยอัตโนมัติ คุณลักษณะใดมีการตรวจสอบด้วยตนเอง และจะเกิดอะไรขึ้นเมื่อผลลัพธ์อยู่นอกขีดจำกัด
ของเซิร์น ระบบควบคุมคุณภาพการผลิตแบตเตอรี่ อธิบายถึงการควบคุมที่ใช้ระหว่างการผลิตเซลล์และการติดตามประสิทธิภาพ ในระหว่างการประเมินโครงการ ผู้ซื้อควรยืนยันว่าการควบคุมใดเหล่านั้น และการควบคุมชุดแบตเตอรี่เพิ่มเติมใดที่นำไปใช้กับหมายเลขชิ้นส่วนเฉพาะของพวกเขา
การตรวจสอบขั้นสุดท้ายอาจรวมถึง:
รูปร่างหน้าตาและผลงาน
ขนาดและน้ำหนักสำเร็จรูป
แรงดันไฟฟ้าวงจรเปิด
ขั้ว
ความต้านทานภายใน
ฟังก์ชั่นการป้องกัน
การชาร์จและการคายประจุ
การตรวจสอบขั้วต่อและสายไฟ
การสื่อสาร
การตรวจสอบฉลากและบรรจุภัณฑ์
ไม่ใช่ทุกการทดสอบจะต้องดำเนินการในทุกหน่วย อย่างไรก็ตาม ซัพพลายเออร์ควรแยกแยะอย่างชัดเจนระหว่างการทดสอบ 100% และการทดสอบตัวอย่าง
สำหรับคุณลักษณะที่สำคัญ ให้ทบทวน:
ขีดจำกัดการยอมรับ
อุปกรณ์และอุปกรณ์ติดตั้ง
กฎการสุ่มตัวอย่าง
เงื่อนไขการทดสอบ
แผนปฏิกิริยาสำหรับผลลัพธ์ที่ล้มเหลว
ระยะเวลาการเก็บรักษาข้อมูล
รายงานที่มีเฉพาะ 'PASS' ถือเป็นหลักฐานที่จำกัด ในกรณีที่อัตรากำไรขั้นต้นมีความสำคัญ ให้ขอผลลัพธ์แต่ละรายการ เส้นโค้ง ข้อมูลอุณหภูมิ รหัสตัวอย่าง การแก้ไขแบตเตอรี่ และเงื่อนไขการทดสอบ
ข้อมูลดิบสามารถเปิดเผยได้ว่าการออกแบบผ่านไปอย่างสะดวกสบายหรือตรงตามขีดจำกัดเท่านั้น
สำหรับการทดสอบที่สำคัญ โปรดยืนยัน:
รุ่นอุปกรณ์และช่วงการวัด
ความแม่นยำ
สถานะการสอบเทียบ
การออกแบบอุปกรณ์ติดตั้ง
เวอร์ชันซอฟต์แวร์
สภาพแวดล้อม
คำแนะนำของผู้ปฏิบัติงาน
การจัดการกับอุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการสอบเทียบ
วิธีการวัดควรเหมาะสมกับความคลาดเคลื่อน
ตัวอย่างเช่น การจำกัดความหนาของแบตเตอรี่ที่เข้มงวดอาจทำให้เข้าใจผิดได้ หากซัพพลายเออร์ไม่ได้ควบคุมตำแหน่งการวัด แรงสัมผัส หรือสภาพของกระเป๋าในระหว่างการวัด
ระบบตรวจสอบย้อนกลับที่เหมาะสมควรเชื่อมต่อแบตเตอรี่ที่เสร็จแล้วเข้ากับ:
หมายเลขชิ้นส่วนแบตเตอรี่และการแก้ไข
วันที่ผลิตและสายการผลิต
สั่งงาน
เซลล์รุ่นและจำนวนมาก
การแก้ไข PCM หรือ BMS
เวอร์ชันเฟิร์มแวร์ ถ้ามี
ล็อตส่วนประกอบที่สำคัญ
บันทึกกระบวนการ
ผลการตรวจสอบ
ล็อตบรรจุภัณฑ์และการจัดส่ง
ขอให้ซัพพลายเออร์สาธิตการตรวจสอบย้อนกลับโดยใช้บันทึกจริง
ระบบควรตอบทั้งสองคำถามเหล่านี้:
บันทึกวัสดุและกระบวนการใดบ้างที่ใช้สำหรับการส่งคืนแบตเตอรี่
แบตเตอรี่สำเร็จรูปและการจัดส่งใดที่มีส่วนประกอบจำนวนมากซึ่งต่อมาพบว่ามีข้อบกพร่อง
คำถามที่สองกำหนดว่าซัพพลายเออร์สามารถจำกัดขอบเขตของการกักกันหรือการดำเนินการเรียกคืนได้หรือไม่
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของแบตเตอรี่ไม่ใช่ใบรับรองเดียวที่จะครอบคลุมทุกเซลล์ บรรจุภัณฑ์ ตลาด และการก่อสร้างโดยอัตโนมัติ
เอกสารที่ต้องใช้ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่า พลังงาน วิธีการขนส่ง ตลาดเป้าหมาย หมวดหมู่อุปกรณ์ และแบตเตอรี่ถูกจัดส่งแยกต่างหากหรือติดตั้งในอุปกรณ์หรือไม่
ของซัพพลายเออร์ ใบรับรองแบตเตอรี่และเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด สามารถเป็นหลักฐานเบื้องต้นได้ แต่ควรตรวจสอบเอกสารแต่ละฉบับโดยเทียบกับแบตเตอรี่ที่ซื้อ
ทบทวน:
ผู้สมัคร
ผู้ผลิต
โรงงาน
หมายเลขรุ่น
การกำหนดค่าเซลล์หรือแพ็ค
การให้คะแนน
มาตรฐานและฉบับ
ห้องปฏิบัติการทดสอบ
วันที่ออก
หมายเลขรายงานหรือใบรับรอง
รายการก่อสร้าง
ขอบเขตตระกูลโมเดล
สถานะปัจจุบัน หากมี
รุ่นและโครงสร้างในรายงานควรสอดคล้องกับแบตเตอรี่ที่เสนอ
เอกสารของบริษัทและเอกสารผลิตภัณฑ์ไม่ควรถือเป็นสิ่งที่ใช้แทนกันได้ ตัวอย่างเช่น:
ใบรับรองระบบการจัดการไม่ได้พิสูจน์ประสิทธิภาพของแบตเตอรี่โดยเฉพาะ
รายงานเซลล์อาจไม่ครอบคลุมแพ็คแบบกำหนดเองที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว
รายงานการขนส่งไม่ได้ตรวจสอบรันไทม์ของอุปกรณ์หรือความเข้ากันได้ในการชาร์จ
การประกาศวัสดุไม่ได้ยืนยันประสิทธิภาพทางไฟฟ้า
รายงานสำหรับการกำหนดค่าก่อนหน้านี้อาจไม่ครอบคลุมถึงขั้วต่อ วงจร หรือเซลล์ใหม่
โลโก้ใบรับรองบนเว็บไซต์ไม่ได้แสดงว่าแบตเตอรี่ทุกก้อนได้รับการคุ้มครอง
ขอให้ผู้ผลิตระบุว่ารายงานใดที่มีอยู่ อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม และใครเป็นผู้รับผิดชอบตัวอย่าง ค่าธรรมเนียม เอกสาร และการอัปเดตหลังจากการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ
ตัวอย่างที่รวดเร็วจะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อวัตถุประสงค์และการแก้ไขมีความชัดเจนเท่านั้น
ก่อนการผลิตตัวอย่าง ให้ขอรับหรืออนุมัติ:
ข้อมูลจำเพาะของแบตเตอรี่
การเขียนแบบเครื่องกล
ข้อมูลจำเพาะของเซลล์
ข้อกำหนด PCM หรือ BMS
การตั้งค่าการป้องกัน
ตัวเชื่อมต่อและพินเอาท์
ความยาวสายไฟและทิศทางทางออก
กทชหรือข้อกำหนดการสื่อสาร
ฉลาก
แผนการทดสอบ
การแก้ไขตัวอย่าง
ตัวอย่างบางส่วนไม่ได้ให้หลักฐานในระดับเดียวกัน
เวทีตัวอย่าง |
วัตถุประสงค์หลัก |
ข้อจำกัด |
|---|---|---|
ตัวอย่างแนวคิด |
ตรวจสอบขนาดพื้นฐานหรือความเป็นไปได้ทางไฟฟ้า |
อาจใช้ส่วนประกอบชั่วคราวหรือการประกอบมือ |
ตัวอย่างทางวิศวกรรม |
ประเมินประสิทธิภาพการออกแบบ |
อาจไม่แสดงถึงกระบวนการผลิตตามปกติ |
ตัวอย่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
รองรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่กำหนด |
ต้องตรงกับโครงสร้างการทดสอบที่บันทึกไว้ |
ตัวอย่างความตั้งใจในการผลิต |
ตรวจสอบวัสดุและการก่อสร้างที่ต้องการ |
ยังคงอาจไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงกระบวนการตามปกติ |
สร้างนักบิน |
ประเมินความสามารถในการทำซ้ำภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่วางแผนไว้ |
ต้องมีปริมาณเพียงพอและมีบันทึกควบคุม |
ตัวอย่างที่สร้างขึ้นด้วยมือที่ประสบความสำเร็จไม่ได้พิสูจน์ว่าสามารถทำซ้ำผลลัพธ์เดียวกันได้ตลอดการผลิตปกติ
สามารถระบุข้อกำหนดการทดสอบฝั่งอุปกรณ์โดยละเอียดเพิ่มเติมได้ใน การตรวจสอบตัวอย่างแบตเตอรี่ LiPo แบบกำหนดเองก่อนการผลิตจำนวน มาก ในระหว่างคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ ควรให้ความสำคัญกับว่าผู้ผลิตควบคุมการออกแบบตัวอย่าง บันทึกการเปลี่ยนแปลง อธิบายความล้มเหลว และโอนการก่อสร้างที่ได้รับอนุมัติไปสู่การผลิตหรือไม่
ผู้ผลิตควรทดสอบแบตเตอรี่ตามข้อกำหนด ลูกค้าควรทดสอบแบตเตอรี่ภายในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
การทดสอบของซัพพลายเออร์อาจครอบคลุมถึงความจุ ขนาด ความต้านทาน แรงดันไฟฟ้า การป้องกัน ขั้วต่อ และฝีมือการผลิต
การทดสอบอุปกรณ์อาจต้องครอบคลุมถึงสิ่งต่อไปนี้
พฤติกรรมการเริ่มต้นและการโหลดสูงสุด
รันไทม์
ความเข้ากันได้ของเครื่องชาร์จ
อุณหภูมิภายในตู้
พอดีกับกลไก
การเดินสายเคเบิล
การโต้ตอบของเฟิร์มแวร์
หล่นและสั่นสะเทือน
สภาพการใช้งานจริง
แบตเตอรี่สามารถผ่านการทดสอบแบบตั้งโต๊ะได้แต่ยังคงใช้งานไม่ได้ในอุปกรณ์ เนื่องจากแรงดันไฟฟ้าลดลง ความร้อน แรงดันของตัวเครื่อง พฤติกรรมของเครื่องชาร์จ หรือการรบกวนทางกลไก
ซัพพลายเออร์ที่แข็งแกร่งจะช่วยตรวจสอบปฏิสัมพันธ์เหล่านี้แทนที่จะไล่ออก เนื่องจากแบตเตอรี่ผ่านข้อกำหนดเฉพาะของตัวเอง
ความล้มเหลวตัวอย่างจะไม่ตัดสิทธิ์ซัพพลายเออร์โดยอัตโนมัติ คุณภาพของการตอบสนองมักจะเปิดเผยมากกว่าความล้มเหลว
การตอบสนองที่ได้รับการควบคุมควรระบุ:
ตัวอย่างและการแก้ไขล้มเหลว
เงื่อนไขการทดสอบ
ข้อมูลที่วัดได้
คำอธิบายความล้มเหลว
การกักกันทันที
สาเหตุที่แท้จริง
การดำเนินการแก้ไข
เอกสารที่ได้รับผลกระทบ
แก้ไขใหม่หากจำเป็น
ขอบเขตการทดสอบซ้ำ
หลักฐานว่าการแก้ไขมีประสิทธิผล
โปรดใช้ความระมัดระวังหากซัพพลายเออร์เพียงส่งตัวอย่างมาอีก เปลี่ยนแปลงส่วนประกอบโดยไม่อัปเดตการแก้ไข หรือปิดปัญหาโดยไม่มีหลักฐาน
การสร้างนำร่องควรใช้จุดประสงค์:
เซลล์และส่วนประกอบ
รายการวัสดุ
โรงงานและสายการผลิต
อุปกรณ์
คำแนะนำในการทำงาน
วิธีการตรวจสอบ
ขีดจำกัดการทดสอบ
ฉลากและบรรจุภัณฑ์
ตรวจสอบทั้งผลลัพธ์แต่ละรายการและรูปแบบต่างๆ ทั่วทั้งชุด ข้อมูลนำร่องที่เป็นประโยชน์อาจรวมถึงขนาด น้ำหนัก แรงดันไฟฟ้า ความต้านทานภายใน ความจุ ผลลัพธ์การป้องกัน ผลผลิตของกระบวนการ การทำงานซ้ำ และอัตราข้อบกพร่อง
วัตถุประสงค์คือการตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์สามารถผลิตแบตเตอรี่ที่ได้รับอนุมัติซ้ำได้ ไม่ใช่เพียงสร้างหน่วยที่ประสบความสำเร็จเพียงหน่วยเดียวเท่านั้น
ความเสี่ยงของซัพพลายเออร์จำนวนมากปรากฏขึ้นหลังจากการอนุมัติ เมื่อวัสดุ กระบวนการ หรือสถานที่ผลิตเปลี่ยนแปลง
ผู้ผลิตควรแจ้งให้ลูกค้าทราบก่อนทำการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่อาจส่งผลต่อความพอดี การทำงาน ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนด ความน่าเชื่อถือ หรือรูปลักษณ์ภายนอก
การเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการควบคุมอาจรวมถึง:
ผู้ผลิตเซลล์ แบบจำลอง เคมี หรือโรงงาน
PCM หรือ BMS
ไอซีป้องกัน, MOSFET, ฟิวส์ หรือเฟิร์มแวร์
กทช
ขั้วต่อ ขั้วต่อ หรือสายไฟ
นิกเกิล บัสบาร์ ฉนวน หรือกาว
ขนาดหรือโครงสร้างการประกอบ
กระบวนการเชื่อมหรือบัดกรี
วิธีทดสอบหรืออุปกรณ์
สถานที่ผลิต
ฉลากหรือบรรจุภัณฑ์
ข้อตกลงควรกำหนด:
การเปลี่ยนแปลงใดต้องแจ้งให้ทราบ
ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า
เอกสารที่ต้องเตรียม
จำเป็นต้องมีตัวอย่างใหม่หรือไม่
ขอบเขตการตรวจสอบที่จำเป็น
รายงานต้องได้รับการอัปเดตหรือไม่
จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรหรือไม่
วลีกว้างๆ เช่น 'วัสดุที่เหมือนกันหรือเทียบเท่า' นั้นไม่เพียงพอสำหรับส่วนประกอบที่สำคัญ เว้นแต่จะมีการกำหนดเกณฑ์ความเท่าเทียมกันและกระบวนการอนุมัติ
กำลังการผลิตควรได้รับการประเมินโดยเทียบกับปริมาณการสั่งซื้อและกำหนดการที่คาดหวัง
ถามเกี่ยวกับ:
ต้นแบบและความจุของนักบิน
ความจุรายเดือนปกติและสูงสุด
ระยะเวลารอคอยตัวอย่างและการผลิตจำนวนมาก
ระยะเวลารอคอยการจัดซื้อเซลล์และส่วนประกอบที่สำคัญ
ข้อกำหนดขั้นต่ำและการคาดการณ์
การสำรองความจุ
การวางแผนวันหยุด
ตัวเลือกสต็อกความปลอดภัย
แหล่งที่สองที่ได้รับอนุมัติ
การแจ้งเตือนการสิ้นสุดอายุการใช้งาน
การวางแผนฟื้นฟูภัยพิบัติ
จำนวนสายการผลิตเพียงอย่างเดียวไม่ได้กำหนดกำลังการผลิต ซัพพลายเออร์ยังต้องการวัสดุที่ได้รับอนุมัติ ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรม ความสามารถในการทดสอบ และเวลาที่เพียงพอสำหรับการเสื่อมสภาพหรือการตรวจสอบที่จำเป็น
การเปรียบเทียบใบเสนอราคาจึงควรใช้ข้อกำหนดและขอบเขตของแบตเตอรี่เดียวกัน ยืนยันว่าราคารวมเซลล์, PCM/BMS, ขั้วต่อ, สายไฟ, NTC, ฉนวน, ฉลาก, บรรจุภัณฑ์, การทดสอบ, วิศวกรรม, เครื่องมือ, การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด และเอกสารการจัดส่ง
ราคาที่ต่ำอาจสะท้อนถึงเซลล์อื่น วงจรป้องกันที่เรียบง่ายกว่า การตรวจสอบน้อยลง เอกสารน้อยลง หรือใบเสนอราคาที่ไม่สมบูรณ์
บัตรคะแนนแบบถ่วงน้ำหนักจะป้องกันไม่ให้ราคา ขนาดบริษัท หรือความเร็วของกลุ่มตัวอย่างมีอำนาจเหนือการตัดสินใจ
พื้นที่ประเมินผล |
การถ่วงน้ำหนักที่แนะนำ |
หลักฐานที่จะตรวจสอบ |
|---|---|---|
การประยุกต์ใช้งานและความสามารถทางวิศวกรรม |
20% |
การตรวจสอบความต้องการ คำถามทางเทคนิค คำอธิบายการออกแบบ ข้อกำหนดเฉพาะที่มีการควบคุม |
การควบคุมเซลล์และส่วนประกอบ |
15% |
ข้อมูลประจำตัวของเซลล์, BOM, แหล่งที่มาที่ได้รับอนุมัติ, กระบวนการทดแทน |
คุณภาพและการตรวจสอบย้อนกลับ |
20% |
แผนการตรวจสอบ บันทึกกระบวนการ การตรวจสอบย้อนกลับล็อต การดำเนินการแก้ไข |
ความสามารถในการทดสอบ |
15% |
อุปกรณ์ วิธีการ การสอบเทียบ ข้อมูลดิบ รายงานตัวอย่าง |
การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
10% |
รายงานที่เกี่ยวข้อง ขอบเขตแบบจำลอง ความสอดคล้องของเอกสาร |
การสุ่มตัวอย่างและการทำซ้ำการผลิต |
10% |
การแก้ไขตัวอย่าง การสนับสนุนอุปกรณ์ ผลการทดลองนำร่อง |
การเปลี่ยนแปลงการควบคุมและการสื่อสาร |
5% |
บันทึกการแก้ไข ขั้นตอนการแจ้งเตือน คุณภาพการตอบสนอง |
เชิงพาณิชย์และอุปทานพอดี |
5% |
ราคา ขั้นต่ำ เวลานำ เครื่องมือ การรับประกัน การวางแผนความต่อเนื่อง |
การถ่วงน้ำหนักควรสะท้อนถึงโครงการ ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมทางการแพทย์ ของใช้สำหรับเด็ก หรือปริมาณมากอาจให้น้ำหนักกับคุณภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงมากขึ้น ต้นแบบที่มีปริมาณน้อยอาจให้น้ำหนักมากกว่ากับความยืดหยุ่นทางวิศวกรรมและการรองรับตัวอย่าง
สามารถใช้ระดับการให้คะแนนอย่างง่าย:
คะแนน |
ความหมาย |
|---|---|
0 |
ไม่มีหลักฐานมาให้ |
1 |
การเรียกร้องทางวาจาเท่านั้น |
2 |
เอกสารพื้นฐานหรือตัวอย่างที่ให้ไว้ |
3 |
แสดงให้เห็นกระบวนการควบคุม |
4 |
หลักฐานเฉพาะโครงการที่ชัดเจน |
5 |
หลักฐานที่ชัดเจนสนับสนุนโดยผลการผลิตที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว |
บันทึกหลักฐานเบื้องหลังแต่ละคะแนน การนำเสนอการขายไม่ควรได้รับคะแนนเดียวกันกับข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับการควบคุม บันทึกการทดสอบ การสาธิตการตรวจสอบย้อนกลับ หรือผลการผลิตนำร่อง
ซัพพลายเออร์อาจต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมหาก:
ให้ใบเสนอราคาโดยไม่ต้องตรวจสอบใบสมัคร
ปฏิเสธที่จะระบุหรือควบคุมแบบจำลองของเซลล์
ไม่สามารถอธิบายได้ว่ากระบวนการใดที่จ้างจากภายนอก
รับประกันความจุที่ไม่สมจริงสำหรับปริมาณที่มีอยู่
ใช้ขนาดที่ระบุเป็นขนาดสูงสุด
ไม่สามารถออกแบบควบคุมได้
แนะนำการตั้งค่าการป้องกันโดยไม่ต้องตรวจสอบโหลด
จัดทำรายงานที่มีหมายเลขรุ่นที่ไม่เกี่ยวข้อง
การอ้างสิทธิ์หนึ่งใบรับรองครอบคลุมแบตเตอรี่ทุกก้อน
จ่ายเฉพาะผลลัพธ์ผ่าน/ไม่ผ่านโดยไม่มีเงื่อนไขการทดสอบ
ไม่สามารถแสดงการตรวจสอบย้อนกลับจำนวนมากได้
เปลี่ยนแปลงข้อกำหนดระหว่างใบเสนอราคาและการสุ่มตัวอย่าง
ใช้ส่วนประกอบ 'เทียบเท่า' ที่ไม่สามารถควบคุมได้
ส่งตัวอย่างที่แก้ไขแล้วภายใต้การแก้ไขต้นฉบับ
ไม่มีกระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ
หลีกเลี่ยงการตรวจสอบความล้มเหลวระดับอุปกรณ์
รับประกันระยะเวลารอคอยสินค้าที่สั้นผิดปกติโดยไม่ต้องตรวจสอบความพร้อมของส่วนประกอบ
เสนอราคาที่ต่ำกว่ามากโดยไม่ต้องอธิบายความแตกต่างทางเทคนิค
ธงแดงประการหนึ่งไม่ได้ตัดสิทธิ์ซัพพลายเออร์เสมอไป อย่างไรก็ตาม ความไม่แน่นอนที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขไม่ควรถือเป็นการพิสูจน์ความสามารถ
ผู้ผลิตแบตเตอรี่ LiPo แบบกำหนดเองควรได้รับการประเมินความสามารถในการควบคุมแบตเตอรี่ทั้งหมดตั้งแต่การกำหนดโครงการไปจนถึงการผลิตในระยะยาว
ขนาดโรงงาน ปีในการดำเนินธุรกิจ ใบรับรอง ความเร็วตัวอย่าง และราคาสามารถรองรับการตรวจสอบเบื้องต้นได้ แต่ไม่มีสิ่งใดที่เพียงพอในตัวเอง หลักฐานที่ชัดเจนยิ่งขึ้นมาจากวิศวกรรมเฉพาะการใช้งาน ข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับการควบคุม ส่วนประกอบที่เปิดเผย วัสดุที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ การทดสอบที่เหมาะสม ตัวอย่างตามจุดประสงค์การผลิต ผลการทดลองนำร่อง และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ
ซัพพลายเออร์ที่ดีที่สุดไม่จำเป็นต้องเป็นผู้ที่เห็นด้วยกับทุกคำขอเริ่มแรก พันธมิตรที่มีคุณค่ามากกว่าอาจเป็นผู้ผลิตที่ระบุข้อขัดแย้งตั้งแต่เนิ่นๆ อธิบายข้อดีข้อเสียอย่างชัดเจน บันทึกการออกแบบที่ได้รับอนุมัติ และดูแลรักษาการออกแบบนั้นหลังจากเริ่มการผลิต
ก่อนที่จะอนุมัติซัพพลายเออร์ ให้ยืนยันสามสิ่ง: แบตเตอรี่ที่เสนอนั้นเหมาะสมกับข้อกำหนดของอุปกรณ์จริง ซัพพลายเออร์สามารถทำซ้ำได้อย่างสม่ำเสมอ และการเปลี่ยนแปลงในอนาคตจะไม่สามารถทำได้หากไม่มีการตรวจสอบที่เหมาะสม
มุ่งเน้นไปที่วิศวกรรมการใช้งาน การควบคุมเซลล์และส่วนประกอบ กระบวนการคุณภาพ การทดสอบ การตรวจสอบย้อนกลับ การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด ประสิทธิภาพการผลิตนำร่อง และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ควรพิจารณาราคาและความเร็วของตัวอย่างหลังจากที่ซัพพลายเออร์เปรียบเทียบกับข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับการควบคุมเดียวกันเท่านั้น
ไม่ ผู้ผลิตเซลล์อาจเสนอการควบคุมการผลิตเซลล์ที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้น ในขณะที่ตัวประกอบแพ็คที่มีความสามารถอาจให้ความยืดหยุ่นที่มากขึ้นในวงจรป้องกัน ตัวเชื่อมต่อ สายไฟ และการปรับแต่งในปริมาณต่ำ สิ่งที่สำคัญคือความรับผิดชอบ กระบวนการจากภายนอก วัสดุ และการเปลี่ยนแปลงมีความโปร่งใสและควบคุมหรือไม่
ยืนยันบริษัททางกฎหมายและตัวตนของผู้ผลิต ขอรับการตรวจสอบโรงงานแบบเรียลไทม์หรือในสถานที่ ตรวจสอบบันทึกการผลิตและการตรวจสอบ และขอให้ซัพพลายเออร์แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับโดยใช้แบตเตอรี่จริงหรือใบสั่งงาน ภาพส่งเสริมการขายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอเป็นหลักฐาน
เอกสารทั่วไปประกอบด้วยข้อมูลจำเพาะของแบตเตอรี่ การเขียนแบบเชิงกล ข้อมูลจำเพาะของเซลล์ ข้อกำหนด PCM หรือ BMS การตั้งค่าการป้องกัน ขั้วต่อและพินเอาท์ การกำหนดค่าสายไฟ ฉลาก แผนการทดสอบ และการแก้ไขตัวอย่าง
ลำดับที่ UN 38.3 กล่าวถึงการทดสอบการขนส่งแบตเตอรี่ลิเธียม ไม่ได้ตรวจสอบรันไทม์ของอุปกรณ์ ความเข้ากันได้ในการชาร์จ ประสิทธิภาพกระแสไฟสูงสุด ความพอดีทางกลไก อุณหภูมิของตู้ หรือความสอดคล้องในการผลิต ข้อกำหนดเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับแบตเตอรี่ อุปกรณ์ และตลาดเป้าหมาย
ตัวอย่างทางวิศวกรรมอาจสร้างขึ้นด้วยมือหรือผลิตนอกกระบวนการผลิตปกติ การสร้างนักบินจะตรวจสอบว่าวัสดุ อุปกรณ์ คำแนะนำการทำงาน วิธีการตรวจสอบ และทีมผู้ผลิตที่ตั้งใจไว้สามารถทำซ้ำการออกแบบที่ได้รับอนุมัติอย่างสม่ำเสมอหรือไม่
การเปลี่ยนแปลงเซลล์, PCM/BMS, ส่วนประกอบป้องกัน, เฟิร์มแวร์, NTC, ขั้วต่อ, สายไฟ, ฉนวน, ขนาด, กระบวนการผลิต, โรงงาน หรือวิธีทดสอบ อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพหรือการปฏิบัติตามข้อกำหนด ข้อกำหนดการแจ้งเตือนและการตรวจสอบความถูกต้องควรได้รับการตกลงก่อนการผลิตจำนวนมาก